供应血凝仪配套血凝试剂FIB纤维蛋白原测定试剂盒 Clauss改进法

纤维蛋白原测定试剂盒(Clauss改进法)
使用说明书
产品名称
1.通用名称：纤维蛋白原测定试剂盒
2.英文名称：FIB
包装规格   
10×2ml，10×4ml，5×2ml，10×10ml
预期用途
本试剂盒用于检测人血浆中纤维蛋白原含量。
1）纤维蛋白原含量增高常见于急性炎症、手术后、动脉硬化、糖尿病等症状。
2）纤维蛋白原含量减低常见于先天性低（无）FIB血症、原/继发性纤溶、异常FIB血症、重度贫血等。
检验原理
血浆中的纤维蛋白原在过量凝血酶的作用下，会由可溶的蛋白转变成不可溶的聚合物，从而形成纤维蛋白凝块。血浆的凝固时间和纤维蛋白原含量成反比。
主要组成成份                                               
    咪唑缓冲液                     50mM
    凝血酶                         36.68IU/ml
储存条件及有效期
2-8℃可保存12个月，未开封试剂有效期内稳定。开封复溶后37℃下试剂可稳定7天。
适用仪器
适用于SYSMEX CA-50半自动血凝仪，SYSMEX CA-1500全自动血凝仪， STAGO COMPACT全自动血凝仪。
样本要求
新鲜静脉血与0.109M的柠檬酸钠按9:1混合均匀，以3000rpm离心15分钟(建议使用低温离心机)，收集上层液体(血浆)，在2小时内进行实验。如果样品2小时内不能检测，血浆应冻存。-20℃以下冷冻保存两周，-70℃以下冷冻可保存一个月。冻存的样品检测前必须37℃迅速解冻，不可反复冻融。
检验方法
1.定值血浆及样本稀释：
  将复溶后的定值血浆用FIB缓冲液分别作1:5(100μl血浆+400μl缓冲液)，1:10      
  1:15，1:20，1:30稀释，待测样本作1:10稀释。
2.操作步骤：
 
3.计算：
标准曲线绘制：以不同浓度的纤维蛋白原参比血浆含量(mg/dl)为横坐标，以相应的凝固时间为纵坐标，在双对数纸上作出标准曲线，或把FIB的浓度与相应的凝固时间输入到血凝仪中。
不同稀释度的参比血浆浓度计算：以测标本时1:10的稀释倍数与其它稀释倍数的比值作为稀释系数计算。以下为范例(FIB标准血浆浓度为260mg/dL)：
 
待测标本FIB含量可以从标准曲线上查出。将标准曲线输入半自动或全自动血凝仪，标本结果即自动报出。
4.质量控制
各实验室应建立自己的正常和异常质控范围，以核定仪器和试剂的操作。
参考区间
200-400mg/dl。
以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异，建议建立自己的参考范围。
检验结果的解释
可能影响检验结果的因素：
1.血凝仪未按要求定期维护保养出现异常。
2.质控品未按说明书正确使用操作。
3.加样器等移液器具未定期校验，出现异常。
检验方法的局限性


产品性能指标
    1.线性范围：50-900mg/dL。
2.准确度：用参考物质测量，相对偏差应不大于15% 。
3.批间差：用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不**过 15%。
4.重复性：用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不**过8%。
注意事项
1.样本采集和凝血试验必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。
2.样本不宜采用草酸盐、EDTA和肝素作抗凝剂。
3.红细胞比容在20-55%范围之外时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂用量(ml)=0.00185×
  血液体积(ml)×(100-比容)。
4.实验器具必须清洁，不能有去垢剂存在。测定操作时佩戴一次性手套。
5.溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。
6.急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。
7.当试剂批号改变或仪器变动时，宜重新制作标准曲线。